Ministério da Saúde - Parecer - Ilegalidade de fornecimento judicial de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

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"EMENTA:

I. Medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Impossibilidade de fornecimento por via judicial.

II. Vedação legal de fornecimento de medicamentos sem registro prévio no Estado brasileiro. Art. 12 da Lei n° 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976. Impossibilidade de industrialização, venda ou consumo de medicamentos sem registro.

III. Competência constitucional do Sistema Único de Saúde - SUS, nos termos da lei, de controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde, consoante art. Art. 200, I, da CRFB/88.

IV. Competência do Sistema Único de Saúde - SUS de executar as ações de vigilância sanitária, aí incluída a de controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de interesse para a saúde, inclusive medicamentos, nos termos do Art. 6°da lei 8.080 de 19 de setembro de 1990.

V. Competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária de promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inseridos em sua competência o registro, fiscalização de produção e comercialização de medicamentos, nos termos dos Arts. 6° e 8° da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

VI. Vedação legal de o Sistema Único de Saúde - SUS fornecer medicamentos sem registro na ANVISA, por via judicial, nos termos do que disposto nas alíneas antecedentes, bem como devido ao Art. 19-T da Lei 8.080 de 19 de setembro de 1990, alterada pela Lei 12.401 de 28 de abril de 20111. Consitucionalidade e legalidade das medidas que visam a atender a perfeita execução da vigilância sanitária nacional por meio do controle e fiscalização da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos disponibilizados à população brasileira, consoante legislação sanitária da República Federativa do Brasil, bem como a monitorização dos preços praticados pela indústria farmacêutica, nos termos do art. 7°, XXV, da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

VII. RECOMENDAÇÃO Nº 31, DE 30 DE MARÇO DE 2010, do Conselho Nacional de Justiça - CNJ, na qual se recomenda aos Tribunais de Justiça dos Estados e aos Tribunais Regionais Federais que evitem autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela ANVISA, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei, nos termos do art. I, b)2 da referida Recomendação.

VIII. Necessidade de suscitar Incidente de Inconstitucionalidade quando houver decisão judicial que determine a entrega de medicamentos e insumos para a saúde não registrados na ANVISA, consoante Art. 97 da CRFB/1988 e Súmula Vinculante n° 10 do Supremo Tribunal Federal."