O presente artigo concentra-se na análise das hipóteses de fornecimento de medicamentos sem registro e suas consequências, considerando os aspectos legais, os danos à saúde individual, coletiva e à gestão pública. O registro tem como finalidade comprovar a segurança e eficácia das tecnologias em saúde, de modo a assegurar a saúde de quem as utiliza. Portanto, medicamento algum deveria ser entregue ao consumo sem registro, em razão do potencial risco à saúde. Entretanto, não é isso que acontece na prática, existindo situações em que o acesso à assistência farmacêutica ocorre por meio de medicamentos sem registro. Concluiu-se, através de uma análise empírica e conceitual, que os danos à saúde individual, coletiva e à gestão pública precisam ser considerados para a compreensão e efetivação do mandamento constitucional de otimização do direito à saúde.
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